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[深圳市]ISO13485:2020*质量管理体系内审员培训班

授课机构:广州方普企业管理顾问有限公司

地址:广州市天河区中山大道西773号

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【课程背景】 ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以 ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的*实践。根据ISO官网消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效,这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。 本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。 为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者,给学员讲授ISO13485:2016内审员课程,该课程一个季度一期,欢迎大家踊跃报名参加。 【培训对象】 医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。 【培训收益】 1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识 2、掌握内部审核基本技能及方法 3、了解体系审核基本流程 4、提升质量管理效能及专业素质。 【培训内容】 ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景; ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍; ISO13485:2016标准的要求和理解要点; ISO13485:2016术语及具体条款讲解; 新版标准的转换要求; 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识; 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧; 角色审核、案例练习及考试。 【培训形式】 本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。 【培训教材】 专用配套教材 【颁发证书】 学员经培训考核合格者颁发ISO13485:2020医疗器械质量管理体系内审员资格证书,并予备案,可所有第三方认证机构认可,权威性强,通用。

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